Medicamento é suspenso nos EUA após mortes e Anvisa decide sobre Brasil.

Anvisa toma decisão sobre uso do medicamento de terapia avançada no Brasil; EUA registra mortes.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) decidiu que, até o momento, não houve alteração na classificação de segurança para o uso do medicamento Elevidys (delandistrogeno moxeparvoveque), mesmo após a ocorrência de mortes nos Estados Unidos (EUA). A insituição ainda reitera à população e aos profissionais de saúde brasileiros que a utilização do Elevidys no país permanece autorizada apenas dentro dos limites aprovados:

• Para pacientes com distrofia muscular de Duchenne (DMD).
• Entre 4 e 7 anos de idade.
• Que sejam deambuladores (ou seja, capazes de andar sem assistência).

A Anvisa disse que recebeu, por meio de comunicação oficial da empresa Roche Farmacêutica, representante do produto no Brasil, atualizações relacionadas à segurança do medicamento Elevidys, após a ocorrência de duas mortes nos Estados Unidos associados a casos de falência hepática aguda em pacientes não deambuladores (ou seja, incapazes de andar sem assistência) com distrofia muscular de Duchenne.

Medicamento suspenso nos EUA é seguro?

Diante da gravidade dos eventos relatados e da decisão da empresa Sarepta Therapeutics, representante do produto nos Estados Unidos, de suspender temporariamente o uso de Elevidys em pacientes não deambuladores naquele país, a Anvisa reforça que:

• No Brasil, o Elevidys foi aprovado com indicação restrita e com ênfase em precauções e advertências específicas. Essa restrição foi baseada nos dados clínicos apresentados à Agência pela empresa Roche Farmacêutica e está expressamente indicada na bula do produto aprovada no país.
• A suspensão promovida pela Sarepta Therapeutics nos Estados Unidos refere-se exclusivamente a pacientes não deambuladores — população para a qual o produto não está aprovado no Brasil —, não impactando diretamente as indicações válidas no território nacional.

A Anvisa acrescenta que mantém monitoramento constante do perfil de segurança do produto por meio de seu sistema de farmacovigilância (VigiMed) e reforça a importância de que todos os eventos adversos suspeitos sejam notificados por profissionais de saúde e responsáveis pelos pacientes. A ocorrência ou não de efeitos cuja causa está relacionada ao medicamento é avaliada caso a caso, com base em critérios técnicos e científicos.

“A Agência permanece em contato direto com a empresa Roche Farmacêutica para atualização contínua dos dados de segurança e eficácia do medicamento em questão, e adotará medidas adicionais, se necessário, em alinhamento com as melhores práticas internacionais de proteção à saúde pública”, diz trecho do comunicado.

Anvisa define situação no Brasil

Além disso, a Anvisa disse que reforça que o medicamento Elevidys deve ser utilizado exclusivamente conforme aprovado, respeitando as indicações específicas e as recomendações descritas na bula. O uso fora dessas condições representa risco à saúde.

“Recomenda-se que dúvidas, efeitos indesejáveis ou suspeitas de eventos adversos relacionados ao Elevidys sejam registrados imediatamente no sistema VigiMed. A Anvisa segue comprometida com a transparência, a segurança dos pacientes e a vigilância contínua de produtos sob sua regulação sanitária“, conclui.